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工厂检查9 |$ @- p0 x0 S% u$ q
& d8 s. K+ Z. n0 K1 U! V工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应:
# y3 b! _ Q' m& [. O: L(一) 认证标志的保管使用控制程序;
! ], `* F( a2 P$ Y9 l(二) 产品变更控制程序;
% H$ H: \5 }# x" N' \% R& {: J(三)文件和资料控制程序;
, K/ h6 p3 X) T0 M% z+ Z9 N(四)质量记录控制程序;
$ O; D6 k: M4 Y v. C(五)供应商选择评定和日常管理程序; 0 s) K& y( F5 k1 n8 j+ D' j
(六)关键元器件和材料的检验或验证程序;
( I& Z! \' ^1 i2 ]. ^+ R(七)关键元器件和材料的定期确认检验程序;
# i' S M. J7 S% |$ d- o1 b" N(八)生产设备维护保养制度;
+ g# [% O2 U4 x4 e8 }(九)例行检验和确认检验程序;
& R4 D- B( T9 T: x* p) F(十)不合格品控制程序;
, h. ^# |- J% T8 a3 `(十一)内部质量审核程序;
4 f; j0 B2 R5 e(十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系;
[$ n }$ N) `% \1 J) g# H此外,还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。 ! @ i* }5 k# L% F6 I4 ?# u2 c/ R
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工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实、有效:
/ B! l! @/ [8 b* l4 t(一)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录; ! Y1 x: l* y2 w+ @ s. Z9 X
(二)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明;
/ _! _2 g% A, X(三)产品例行检验和确认检验记录; - D$ ^% |7 L1 i* t1 w: N) q9 }
(四)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录;
# }% y# C: r: [7 P' R5 A(五)例行检验和确认检验设备运行检查的记录; % x9 x& r$ E0 H4 I3 A) t, a
(六)不合格品的处置记录; ) ]) f" h1 L, R: e Y9 n
(七)内部审核的记录;
6 G- k1 w0 d/ G% X(八)顾客投诉及采取纠正措施的记录; . f' [5 E$ b) S/ _4 y
(九)零部件定期确认检验记录; ' E9 q0 _6 ?( K# |* N6 k% I
(十)标志使用执行情况记录;
, j5 L& Z" u. h" {" U' R! w, m(十一)运行检验的不合格纠正记录; 1 j/ D& V9 i- l7 v. C* ~( y a
记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔,即至少24个月,以确保本次检查完之后产生的所有记录,在下次检查时都能查到。 |
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