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欧洲议会环境委员会6月2日以55票同意、1票反对、2票弃权,通过了对《欧盟电器和电子有害物质指令》(RoHS2.0)进行修改的决议,相对于2002/95/EC指令具体修改内容如下:2 c. |& X# N( s) f, W3 r
# k! I8 g+ i% F c1. 确定了产品范围,将医疗器械、监控器材纳入RoHS管控,并对其归入RoHS提出了阶段性步骤,对医疗器械和监控器材特别增加了20条豁免;医疗器械和监控设备的管控从2014-1-1日开始,其中体外诊断医疗设备从2016-1-1日开始;工业监控设备从2017-1-1日开始;植入体内的医疗设备暂不作要求,2020年委员会进行审查。
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2. 修改了豁免程序,规定豁免的最长有效期为4年,最长有18个月的宽限期。通过附加社会经济学标准批准某项豁免,要求申请人在申请豁免前分析替代品,将RoHS豁免与REACH授权相适应。" g1 I% p+ S/ G! T$ h
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3. 建立了明确的市场监管。
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3 b7 V4 Z6 c3 H/ y* ^- z# N4. 拟增加4种限制物质,并与REACH的限制条款相适应。这4种物质具体如下:
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* i5 {( n3 e% k$ ~' B/ i0 e4 C) [ (1) 六溴环十二烷 (HBCCD)
% m# T! l# l3 @ (2) 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)
2 g/ U M: N! E (3) 邻苯二甲酸苯基丁酯(BBP)) G5 q8 @$ S0 ]( S( ^; E3 }5 v7 H1 z$ P
(4) 邻苯二甲酸二丁酯 (DBP)1 \$ B; X6 Q* P" O$ F
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同时新增一系列“电子电气产品中优先关注的有害物质”;这些物质可能对人体或环境造成危害。执委会之后也会审视这些“优先关注物质”,及考虑是否将之放入附录III的限制清单中,以逐步淘汰这些物质。这批优先关注物质如下所示:
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(1) 砷的化合物* |% R3 g; r# }6 V' {( F$ ^
(2) 铍及其化合物
2 ]0 Q. f$ ?, y) E# H$ Y' x& {8 u (3) 三氧化二锑
8 Z# a, f7 ?+ K0 T. r) U: h8 h- O: T+ F (4) 三氧化二镍+ G( R* q. o" r* K0 E8 G% L
(5) 双酚A
9 d- |- v0 @2 X (6) 溴系阻燃剂外的有机溴( L* {# {8 |* c: W. R" E
(7) 氯系阻燃剂外的有机氯8 K- v2 C3 B }& e; i
`# v- R5 S& ?7 q' W4 _
5. 成品需进行CE认证,贴CE标志,具体如下:
) o$ |3 e! A4 F$ t8 _4 T/ z( H% J3 o" d
(1) 产品打上CE标志,将RoHS要求引入CE标志。
5 N: K' _; y2 s: m, W/ e$ F1 d (2) 符合性申明:
6 y( I% S- Y. q, R+ O6 f1 y ① 制造商公司名称和地址;; \/ G* f- S* L+ E! z; l/ [; V& ?
② 产品名称描述;+ |4 \; Z7 ~, R- k3 J1 m$ G
③ 产品具体符合的指令列表。3 f5 R% t: ^2 z
(3) 技术文件:
% k( }( ?. {$ p3 T6 k ① 产品设计图,包括说明书和电路图;. t8 m4 b' R) k! f' B
② 对产品的描述及用途;
: @- o4 q4 C1 Z8 q ③ 曾经进行过的检测,包括检测机构及依据的标准;' U& w/ T" }$ C9 ?9 [" R' |, P
④ 产品投放市场后保存相关技术文档及EC声明10年。% C0 X: o2 V& ?3 }' o0 o! E
6 n1 K8 g& [% CRoHS指令修订预计产生的影响:
/ h* E) e; L+ _* x7 {- C7 H. ~1. 产品范围增加:医疗设备和监控设备厂家及供应商需应对RoHS;# U# W' S! r7 |. I: f+ ?/ w
2. 新的有害物质管控动向:更多厂家对四种新的物质提前实行管控;5 h! U. i" Q& K S! p! g8 d
3. CE标志要求& B& r! U6 P( U; j! l* e
a) 成品厂家需对成品进行CE标志,准备申明和技术文件;
" t7 v# K5 Z+ c6 i$ Z4 m0 V8 t9 m b) 产品面临更多执法监督。 |
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