FDA的510K问题？！！

cvdx526 · 发表于 2010-12-24 13:19

大家好！

我想做FDA的医疗器械认证，现在在做510K的文件，问下大家，510K涉及到的等同器械的技术参数是自己实测，还是FDA网站上有公布？

rick.xiao · 发表于 2010-12-24 13:38

自己實測.
同時對比FDA已pass的產品,當FDA審核你的實質性等同申請資料時,會考慮由FDA測試驗證.

cvdx526 · 发表于 2010-12-24 13:42

楼上大侠，我QQ：，能加下嘛？

请用短消息联络,部要在此留资料

kelvinwen · 发表于 2010-12-24 14:05

引用第1楼rick.xiao于2010-12-24 13:38发表的 :
! e6 E/ |1 F9 O/ z0 j; R自己實測.
1 y1 }5 s, P) R6 g6 B! M( T. @) J同時對比FDA已pass的產品,當FDA審核你的實質性等同申請資料時,會考慮由FDA測試驗證.

510K的文件实际上是找一个与你产品类似且在美国市场卖开的产品做对比，找出相同点相似点。

2iso · 发表于 2010-12-25 18:09

自己做等效评估,并附上佐证资料,还没遇过FDA测试,

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