“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

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你是指 IEC60664-1 标准吗?
( b3 W  C& M! ^" G这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
2 z1 g" n8 J: w3 a. M/ _! H$ S( |) ^我只是就医疗器材认证的角度来思考,
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
(只是官方审核人员比较主观难沟通)
就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
$ j* _; f- H* m" ?0 t0 _! u6 [* |, t只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
, T( Q' T# D0 j但还不是harmonised standards
) Y2 d' X  g- e$ F- y所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
6 [8 H) ?7 m3 o: h8 U2 ?但有参考标准,总比没参考还好,
0 x: @# ]* b$ F# Y8 k呵呵,学然后知不足,
  P$ f$ V& n) u: M如果是安规标准探讨,
我可不敢在此班门弄斧,
, B% |5 I/ w: y' O' C我需要好好去充实一下.
我来开场炒热一下气氛就好,
霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

" J9 L4 I/ u4 V" f5 h. v% r4 x, }[p:5]

frankpeng

Dear artscan:

Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
& |5 O$ n# v9 k/ R" b+ B就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
0 T$ ~9 Z  ?7 R' h, ?$ i教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
- E+ R  P' H0 }1 KDear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
.......

' d% y# u! W4 a6 h& k) t3 H' NDear Ziso:
; H+ U! ^: f; z1 c& ?; B( q" ]! S
Artscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
* f3 ?8 P( P( Q$ c, M4 W  L
+ W- {: o6 r8 h6 k' }) ~If starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
# }: @1 \7 u3 Lpeak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
WORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
- g: n* o+ E" n3 cafter the ignition of the lamp.
9 l4 J; l: q- d4 A

毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。

对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“

有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。
, R/ J. q& \% R8 q7 R6 v  t  e
不知道各位什么意见？