有关医疗器械内部电源类漏电流的问题。

zdream_80

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如果电池打开外壳，需要取下电池才能触碰到正负级是不是就可以不用螺丝固定外壳呢？

artscan

这个要看你具体的产品情况,是否有applied part(应用部件), 是否是F type的.

zdream_80

比如说：手持式设备，CLASSII，5V 锂电池，电池触角是靠里面一面和内部触点连接，有应用部分，患者可以打开后盖，但仅拿下后盖不会触及电池极点，取下电池就可以碰到！这种情况下，取下电池应该不用考虑外壳漏电流吧？

引用第11楼artscan于2008-08-13 15:23发表的  :
这个要看你具体的产品情况,是否有applied part(应用部件), 是否是F type的.

artscan

这样啊,有两个问题,第一应用部件是不是F type,第二,应用部件是不是和电路有导性连接.

yangzhenling

关于内部电池设备的电池仓是否需要螺钉的问题，
标准16 e不能豁免的原因是什么？如果实际使用中操作者不可能同时触及电池电极（带电部件）和操作者也不可以吗？
如果是这样，那么带充电功能的手持设备，其充电插座即使在不充电时，因为和电池直接相连，也是带电部件，是否也要求必须是封起来的呢？
! a: @( N1 k' X一般这种插座都是外露的阿
7 m5 b4 J0 M' T, C2 \另如果用一个二极管保证电流只能进不能出呢？是否就可以外漏了？

artscan

16e的对象标准明确说了,是操作者,而不是患者,也就是说,患者漏电流会超标如果患者电路和电池有导性连接的话.
关于充电插座的问题,第一,如果不是直接接网电源,那么也是不能不使用工具就接触到,理由和电池一样,第二,如果是直接接触网电源,我想你自己想想这个隔离在哪里?
. W- k$ }1 K% A9 F, q. f至于二极管的方法,我觉得是没有意义的,你画个电路看看,具体情况可能要具体分析.

yangzhenling

引用第15楼artscan于2008-10-17 09:32发表的  :
16e的对象标准明确说了,是操作者,而不是患者,也就是说,患者漏电流会超标如果患者电路和电池有导性连接的话.
8 r3 s; e& \) Z/ S% W- O% r关于充电插座的问题,第一,如果不是直接接网电源,那么也是不能不使用工具就接触到,理由和电池一样,第二,如果是直接接触网电源,我想你自己想想这个隔离在哪里?
至于二极管的方法,我觉得是没有意义的,你画个电路看看,具体情况可能要具体分析.

    既然针对的是操作者，怎么会导致患者漏电流超标？我的理解正是基于该条款是针对操作者而言的，实际上如果是患者接触此类部件，无论如何都是不能接受的，换个角度，如果该类部件仅能有操作者触及，同时操作者不可能同时触及该部件及患者的情况下，16e的豁免条件就应该是可以成立的，
  换个角度，如果你说的不能豁免，那么岂不是所有外接充电器端口，类似于SIP/SOP 就不能外露了？
4 }( K& C5 w, P' d! p( l  d2 P  再换个角度来理解，如果这种情况都不能成立，那么该条款几乎没有可以适用的情况了
9 A1 Y) t4 m7 o6 |1 S) ^至于二极管的问题，可以保证电流只能进不能出（当然反向漏电流仍然是存在的），这个应该不需要再画图了吧，只不过串接在充电回路就可以了，唯一的问题是，二极管不是隔离器件，只是依靠半导体的反向关断，如果做单一故障试验，就等于是没有，因此二极管 似乎只在实际使用中能够起作用，在安规检查中是没有用的，今天我是这么理解的

artscan

说了半天，你自己明白了就好，我最早就说了如果是F型的就不行。
) ^/ H9 r0 i) X! _$ j" h至于SIP/SOP外露的问题，你可以去看，符合的要求的都是怎么做的。如果你还是不相信，呵呵，我也没有办法了。
3 }$ H; n% Y0 @. U7 r; F二极管从来都不是保护器件，保护器件的要求是和普通的元器件不同的，隔离的方式，标注明白讲了那几种方式，你自己去读读吧，如果不知道是哪一章，再来问我好了。
最后一个，漏电流，尤其是患者漏电流是怎么样形成的呢？你思考过吗？

artscan

楼上的见解我讲讲我的看法：
1。 你说的是SELV吧，医疗里面是只能允许操作者接触，病人不行。
2。 二极管可以算用阻抗隔离的一种，问题是具体的实现。
  H1 T, Z7 L! R: Z/ D3。 这个要研究标准，问人之前先自己多读读。