有关医疗器械内部电源类漏电流的问题。

zdream_80 · 发表于 2008-8-13 10:10

广东安规检测
有限公司提供：

如果电池打开外壳，需要取下电池才能触碰到正负级是不是就可以不用螺丝固定外壳呢？

artscan · 发表于 2008-8-13 15:23

这个要看你具体的产品情况,是否有applied part(应用部件), 是否是F type的.

zdream_80 · 发表于 2008-8-13 15:28

比如说：手持式设备，CLASSII，5V 锂电池，电池触角是靠里面一面和内部触点连接，有应用部分，患者可以打开后盖，但仅拿下后盖不会触及电池极点，取下电池就可以碰到！这种情况下，取下电池应该不用考虑外壳漏电流吧？

引用第11楼artscan于2008-08-13 15:23发表的 :
- E& ?2 \4 K: r0 q. p% p) u这个要看你具体的产品情况,是否有applied part(应用部件), 是否是F type的.

artscan · 发表于 2008-8-13 15:38

这样啊,有两个问题,第一应用部件是不是F type,第二,应用部件是不是和电路有导性连接.

yangzhenling · 发表于 2008-10-16 23:20

关于内部电池设备的电池仓是否需要螺钉的问题，
标准16 e不能豁免的原因是什么？如果实际使用中操作者不可能同时触及电池电极（带电部件）和操作者也不可以吗？
如果是这样，那么带充电功能的手持设备，其充电插座即使在不充电时，因为和电池直接相连，也是带电部件，是否也要求必须是封起来的呢？
一般这种插座都是外露的阿
另如果用一个二极管保证电流只能进不能出呢？是否就可以外漏了？

artscan · 发表于 2008-10-17 09:32

16e的对象标准明确说了,是操作者,而不是患者,也就是说,患者漏电流会超标如果患者电路和电池有导性连接的话.
关于充电插座的问题,第一,如果不是直接接网电源,那么也是不能不使用工具就接触到,理由和电池一样,第二,如果是直接接触网电源,我想你自己想想这个隔离在哪里?
至于二极管的方法,我觉得是没有意义的,你画个电路看看,具体情况可能要具体分析.

yangzhenling · 发表于 2008-10-17 20:35

引用第15楼artscan于2008-10-17 09:32发表的 :3 p. n% \7 e: D' U+ e5 [8 R" X
16e的对象标准明确说了,是操作者,而不是患者,也就是说,患者漏电流会超标如果患者电路和电池有导性连接的话.
- ]; |+ ^ _+ j5 u5 L! E) ^关于充电插座的问题,第一,如果不是直接接网电源,那么也是不能不使用工具就接触到,理由和电池一样,第二,如果是直接接触网电源,我想你自己想想这个隔离在哪里?
3 B% @1 R9 p* `9 c; c( q" l1 X至于二极管的方法,我觉得是没有意义的,你画个电路看看,具体情况可能要具体分析.

既然针对的是操作者，怎么会导致患者漏电流超标？我的理解正是基于该条款是针对操作者而言的，实际上如果是患者接触此类部件，无论如何都是不能接受的，换个角度，如果该类部件仅能有操作者触及，同时操作者不可能同时触及该部件及患者的情况下，16e的豁免条件就应该是可以成立的，
换个角度，如果你说的不能豁免，那么岂不是所有外接充电器端口，类似于SIP/SOP 就不能外露了？
再换个角度来理解，如果这种情况都不能成立，那么该条款几乎没有可以适用的情况了
至于二极管的问题，可以保证电流只能进不能出（当然反向漏电流仍然是存在的），这个应该不需要再画图了吧，只不过串接在充电回路就可以了，唯一的问题是，二极管不是隔离器件，只是依靠半导体的反向关断，如果做单一故障试验，就等于是没有，因此二极管似乎只在实际使用中能够起作用，在安规检查中是没有用的，今天我是这么理解的

artscan · 发表于 2008-10-17 22:03

说了半天，你自己明白了就好，我最早就说了如果是F型的就不行。
至于SIP/SOP外露的问题，你可以去看，符合的要求的都是怎么做的。如果你还是不相信，呵呵，我也没有办法了。
二极管从来都不是保护器件，保护器件的要求是和普通的元器件不同的，隔离的方式，标注明白讲了那几种方式，你自己去读读吧，如果不知道是哪一章，再来问我好了。
最后一个，漏电流，尤其是患者漏电流是怎么样形成的呢？你思考过吗？

cgsh882 · 发表于 2008-10-18 10:27

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artscan · 发表于 2008-10-18 11:09

楼上的见解我讲讲我的看法：
1。你说的是SELV吧，医疗里面是只能允许操作者接触，病人不行。
2。二极管可以算用阻抗隔离的一种，问题是具体的实现。
3。这个要研究标准，问人之前先自己多读读。

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cgsh882 cgsh882 当前离线积分 583 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	发表于 2008-10-18 10:27 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
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